Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» (см. Приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944350
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07020 на медицинское изделие «Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» (см. Приложение на 3 листах)» производства "Биосейф С.А." выдано Росздравнадзором 25 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2010
- Период действия версии
- с 25.05.2010 до 16.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосейф С.А."Швейцария, Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins 1, 1262 Eysins, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins 1, 1262 Eysins, Switzerland
- Заявитель
- ЗАО "ДЕЛЬРУС"620055, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт 1 км, д. 8, комн. 801 в БВЦ-2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944350Комплексы и комплекты (наборы) для клинико-диагностических лабораторных исследований
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.12.2021 | ФСЗ 2010/07020 | Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» | Действует |
| 25.05.2010 | ФСЗ 2010/07020 | Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 33
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» |
| 02 | Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430. |
| 03 | камера для центрифугирования, 220 мл. |
| 04 | многоканальный стопорный кран |
| 05 | магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07020»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосейф С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07020?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.