Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы гемостаза коагулометрическим методом к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06470 выдано Росздравнадзором 22.03.2010 на медицинское изделие «Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы гемостаза коагулометрическим методом к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA (см. Приложение на 2 листах)» производства Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Гезельшафт м.б.Х. (Техноклон ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2010
- Период действия версии
- с 22.03.2010 до 21.07.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Гезельшафт м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)Австрия, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str. 59/5 1230 Vienna AustriaЮр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str. 59/5 1230 Vienna Austria
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак",Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
- Представитель в РФ
- ЗАО "БиоХимМак",Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06470 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Гезельшафт м.б.Х. (Техноклон ГмбХ). Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.03.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы гемостаза коагулометрическим методом к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 11. Реагенты определения APC устойчивости (APC Resistance Kit) (вид 301360). |
| 02 | 22. Плазма, содержащая ингибитор фактора VIII (F VIII Inhibitorplasma). |
| 03 | 30. Плазма обедненная тромбоцитами (Platelet Poor Plasma) (вид 297790). |
| 04 | 1. Technoplastin HIS (реагент для определения МНО) (Тechnoplastin HIS). |
| 05 | 2. Normotest (реагент для определения МНО) (Normotest). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06470»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Гезельшафт м.б.Х. (Техноклон ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06470?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.