Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 938841
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06311 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе)» производства БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 02.03.2010
- Период действия версии
- с 02.03.2010 до 06.05.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САСДальнее зарубежье, BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "Био-Рад Лаборатории"Россия
- Представитель в РФ
- ООО "Био-Рад Лаборатории"Россия
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938841Тест-системы для выявления / антигенов гепатитов и антител к ним
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06311 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.06.2016 | ФСЗ 2010/06311 | Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С | Действует |
| 15.07.2015 | ФСЗ 2010/06311 | Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С | Внесено изменение |
| 06.05.2010 | ФСЗ 2010/06311 | Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA). |
| 02 | 2. Монолиза Анти-НВс ПЛЮС (Monolisa Anti -HBc PLUS). |
| 03 | 3. Монолиза НВс IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS). |
| 04 | 4. Монолиза Анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS). |
| 05 | 5. Монолиза HВe Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06311»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06311?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.