Набор реагентов «РОПГА-НВsAg» иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010 в составе
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 938841
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/10979 на медицинское изделие «Набор реагентов «РОПГА-НВsAg» иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010 в составе» производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России выдано Росздравнадзором 16 июня 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.06.2011
- Дата внесения изменений
- 04.04.2013
- Период действия версии
- с 04.04.2013 до 30.05.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д.10Юр. адрес: 115088, Россия, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д.15
- Заявитель
- ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д.10Юр. адрес: 115088, Россия, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д.15
- Представитель в РФ
- ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д.10Юр. адрес: 115088, Россия, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д.15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938841Тест-системы для выявления / антигенов гепатитов и антител к ним
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 04.04.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2010 |
| 02 | Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2011 |
| 03 | Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2012 |
| 04 | Набор реагентов "РОПГА-НВsAg" иммунодиагностикум эритроцитарный иммуноглобулиновый для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сухой по ТУ 9388-153-14237183-2013 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/10979»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/10979?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.