Набор реагентов «МикрАТ-НВs» Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 938841
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05914 на медицинское изделие «Набор реагентов «МикрАТ-НВs» Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009» производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России выдано Росздравнадзором 22 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2009
- Дата внесения изменений
- 11.04.2013
- Период действия версии
- с 11.04.2013 до 24.05.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д.10Юр. адрес: 115088, Россия, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д.15
- Заявитель
- ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д.10Юр. адрес: 115088, Россия, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д.15
- Представитель в РФ
- ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д.10Юр. адрес: 115088, Россия, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д.15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938841Тест-системы для выявления / антигенов гепатитов и антител к ним
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 11.04.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009, Набор № 1 |
| 02 | Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009, Набор № 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05914»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05914?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.