Клапаны BMI для шунтирования спинномозговой жидкости
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23240 на медицинское изделие «Клапаны BMI для шунтирования спинномозговой жидкости» производства Wellong Instruments Co., Ltd. (Веллонг Инструментс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 2 августа 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 8 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940065
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2024
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wellong Instruments Co., Ltd. (Веллонг Инструментс Ко., Лтд.)2nd Fl., No. 63, Linsen N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei city 104, Taiwan, R.O.C
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для поддержания постоянного интравентрикулярного давления и дренирования цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) в процессе лечения гидроцефалии и других случаев повышенного давления ликвора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.05.2026 | РЗН 2024/23240 | Клапаны BMI для шунтирования спинномозговой жидкости | Действует |
| 02.08.2024 | РЗН 2024/23240 | Клапаны BMI для шунтирования спинномозговой жидкости | Внесено изменение |
Модели изделия 33
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Клапан BMI малый, интегрированный с перитонеальным катетером, на высокое давление, в составе: |
| 02 | Клапан BMI малый, интегрированный с перитонеальным катетером на среднее давление, в составе: |
| 03 | Клапан BMI малый, интегрированный с перитонеальным катетером на низкое давление, в составе: |
| 04 | Микроклапан BMI Burr Hole 12 мм, высокого давления, с антисифонным устройством, в составе: |
| 05 | Микроклапан BMI Burr Hole 12 мм, среднего давления, с антисифонным устройством, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23240»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 8 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wellong Instruments Co., Ltd. (Веллонг Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23240?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.