Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Калибраторы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14685 на медицинское изделие «Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Калибраторы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators)»» производства Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) выдано Росздравнадзором 30 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 8 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931505
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2021
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тестостерон второго поколения Калибраторы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении тестостерона в сыворотке и плазме крови человека.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий 2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия 3. Изменение сведений о производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи |
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Калибраторы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14685»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 8 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14685?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.