Шкаф ламинарно-потоковый серии Biowizard с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03074 выдано Росздравнадзором 02.12.2008 на медицинское изделие «Шкаф ламинарно-потоковый серии Biowizard с принадлежностями» производства Койар Тех Ой [Kojair Tech Oy]. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04985489
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2008
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Койар Тех Ой [Kojair Tech Oy]Teollisuustie 3, 35700 Vilppula, Finland
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Ламинарно-потоковые шкафы серии Biowizard производства компании Kojair Tech Oy, Финляндия, предназначены для создания стерильных условий в рабочей зоне, защиты материала, защиты оператора и окружающей среды при работе с инфекционным материалом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.12.2008 | ФСЗ 2008/03074 | «Шкаф ламинарно-потоковый серии Biowizard с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) » | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Ламинарно-потоковый шкаф серии Biowizard следующих размеров: XF-200 |
| 02 | I. Ламинарно-потоковый шкаф серии Biowizard следующих размеров: XF-170 |
| 03 | I. Ламинарно-потоковый шкаф серии Biowizard следующих размеров: XF-130 |
| 04 | I. Ламинарно-потоковый шкаф серии Biowizard следующих размеров: GL-200 |
| 05 | I. Ламинарно-потоковый шкаф серии Biowizard следующих размеров: GL-170 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03074»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Койар Тех Ой [Kojair Tech Oy]. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03074?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.