Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека (FSH CLIA Microparticles (FSH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24286 выдано Росздравнадзором 23.12.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека (FSH CLIA Microparticles (FSH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940795
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2024
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов FSH CLIA Microparticles предназначен для количественного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.12.2024 | РЗН 2024/24286 | Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека (FSH CLIA Microparticles (FSH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека (FSH CLIA Microparticles (FSH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: IV. Фасовка 100*5 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека (FSH CLIA Microparticles (FSH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: III. Фасовка 100*2 тестов: |
| 03 | Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека (FSH CLIA Microparticles (FSH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: II. Фасовка 100 тестов: |
| 04 | Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека (FSH CLIA Microparticles (FSH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24286»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24286?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.