Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03650782 выдано Росздравнадзором 31.10.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03650782
- Дата первичной регистрации
- 31.10.2025
- Дата внесения изменений
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (Anti-HBc) в сыворотке и плазме (K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике гепатита B и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса гепатита B. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.10.2025 | Г004-00110-00/03650782 | Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Фасовка 100 тестов: |
| 02 | I. Фасовка 50*2 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03650782»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03650782?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.