Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s. HbA1c/ Calibrator for automated systems)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9424 на медицинское изделие «Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s. HbA1c/ Calibrator for automated systems)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 19 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921387
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2019
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
C.f.a.s. HbA1c (Калибратор для автоматических систем) используется для калибровки количественных тестов Roche на анализаторах для клинической химии Roche согласно приложенным паспортам присвоенных значений.
Специфичность назначения для обращения на территории РФ: C.f.a.s. HbA1c (Калибратор для автоматических систем) предназначен для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2019/9424 | Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s. HbA1c/ Calibrator for automated systems) | Действует |
| 18.10.2025 | РЗН 2019/9424 | Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s.HbA1c/ Calibrator for automated systems) | Внесено изменение |
| 19.12.2019 | РЗН 2019/9424 | Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s.HbA1c/ Calibrator for automated systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s. HbA1c/ Calibrator for automated systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9424»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9424?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.