Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20156 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 26 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933456
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2023
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c. Измерения CРБ, проводимые с помощью этого теста в сыворотке или плазме крови человека, используются в качестве вспомогательного инструмента диагностики, мониторинга, прогнозирования и ведения пациентов с подозрением на воспалительные и связанные с ними заболевания, острые инфекции и повреждение тканей. Высокочувствительный метод определения CРБ может также применяться в качестве вспомогательного метода при оценке риска развития ишемической болезни сердца. При использовании в качестве дополнения к другим лабораторным методам оценки острого коронарного синдрома он также может служить дополнительным независимым показателем прогноза рецидива у пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца или острым коронарным синдромом.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2023/20156 | Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP) | Действует |
| 08.10.2025 | РЗН 2023/20156 | Реагенты в кассете для количественного определения С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (CRPHS/ Cardiac C-reactive Protein (Latex) High Sensitive) | Внесено изменение |
| 26.04.2023 | РЗН 2023/20156 | Реагенты в кассете для количественного определения С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (CRPHS/ Cardiac C-reactive Protein (Latex) High Sensitive) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III), 300 тестов |
| 02 | II. Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III), 250 тестов |
| 03 | I. Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III), 500 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20156»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20156?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.