Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23682 выдано Росздравнадзором 23.09.2024 на медицинское изделие «Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940295
- Дата первичной регистрации
- 23.09.2024
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Раствор промывающий используется для очищения во время реакции при проведении иммунохемилюминесцентного анализа для диагностики in vitro. Только для профессионального использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.09.2024 | РЗН 2024/23682 | Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Варианты исполнения: II. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo - 4x250 мл, в составе: |
| 02 | Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Варианты исполнения: I. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo - 4x500 мл, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23682»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23682?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.