Интродьюсер Sentrant с гидрофильным покрытием
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4431 выдано Росздравнадзором 08.07.2016 на медицинское изделие «Интродьюсер Sentrant с гидрофильным покрытием» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916811
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2016
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для обеспечения канала для введения диагностических или эндоваскулярных устройств в сосудистую сеть и для минимизации потери крови, связанной с подобными вмешательствами.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.07.2016 | РЗН 2016/4431 | Интродьюсер Sentrant с гидрофильным покрытием | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Интродьюсер Sentrant с гидрофильным покрытием. Вариант исполнения: - диаметр (Fr) 26, длина (см) 64. |
| 02 | Интродьюсер Sentrant с гидрофильным покрытием. Вариант исполнения: - диаметр (Fr) 26, длина (см) 28. |
| 03 | Интродьюсер Sentrant с гидрофильным покрытием. Вариант исполнения: - диаметр (Fr) 24, длина (см) 64. |
| 04 | Интродьюсер Sentrant с гидрофильным покрытием. Вариант исполнения: - диаметр (Fr) 24, длина (см) 28. |
| 05 | Интродьюсер Sentrant с гидрофильным покрытием. Вариант исполнения: - диаметр (Fr) 22, длина (см) 64. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4431»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4431?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.