Костные цементы для операций по эндопротезированию
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02531 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Костные цементы для операций по эндопротезированию» производства ДеПью Айрленд Анлимитед Компани ("DePuy Ireland UC"). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921681
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ДеПью Айрленд Анлимитед Компани ("DePuy Ireland UC")Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
фиксация и укрепление металлических или полимерных эндопротезов к живой кости в процедурах артропластики
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 21.08.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2019 | ФСЗ 2008/02531 | Костные цементы для операций по эндопротезированию | Внесено изменение |
| 18.07.2017 | ФСЗ 2008/02531 | Костные цементы для операций по эндопротезированию | Внесено изменение |
| 21.08.2008 | ФСЗ 2008/02531 | Костные цементы для операций по эндопротезированию (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Костные цементы для операций по эндопротезированию: 3. Гранулированный костный цемент |
| 02 | Костные цементы для операций по эндопротезированию: 2. Костный цемент с гентамицином |
| 03 | Костные цементы для операций по эндопротезированию: 1. Костный цемент |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02531»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ДеПью Айрленд Анлимитед Компани ("DePuy Ireland UC"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02531?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.