Материалы для стерилизации «CROSSTEX» с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02019 на медицинское изделие «Материалы для стерилизации «CROSSTEX» с принадлежностями» производства Crosstex International (Кросстекс Интернейшнл) выдано Росздравнадзором 17 июня 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04788209
- Дата первичной регистрации
- 17.06.2008
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Crosstex International (Кросстекс Интернейшнл)6789 WEST HENRIETTA RD. Rush, NY 14543, USA
- Заявитель
- ООО "СС ВАЙТ ПРО"119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СС ВАЙТ ПРО"119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Самоклеющиеся пакеты Sterilization Pouches, пакетики самозапечатывающиеся Avtoklave Bags и рулонный материал (без складок) Sani-Roll различных типоразмеров, предназначены для упаковывания изделий, стерилизуемых паровым (при температурах 121°С - 134°С) и газовым (с применением окисиэтилена) методами. Полимерные (нейлон) упаковки Sani-Tube предназначены для упаковывания изделий, подлежащих стерилизации воздушным методом (температура 160°С - 180°С). Контрольная полоска Sure-Check Strip для проверки стерилизационной аппаратуры и показывает достигнуты ли параметры необходимые для стерилизации внутри пакета или туба. Лента для стерилизации Sterilization Таре служит для запечатывания пакетов, туб и других упаковочных материалов, использующихся при автоклавировании.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | ФСЗ 2008/02019 | Материалы для стерилизации «CROSSTEX» с принадлежностями | Действует |
| 17.06.2008 | ФСЗ 2008/02019 | Материалы для стерилизации «CROSSTEX» с принадлежностями (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4.Avtoklave Bags-автоклавируемые пакеты самозапечатывающиеся. |
| 02 | 3.Sterilization Pouches-пакеты для стерилизации самозапечатывающиеся. |
| 03 | 2.Sani-Tube-рулоны-тубы для стерилизации с индикаторами и без. |
| 04 | 1.Sani-Roll-рулоны для стерилизации. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02019»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Crosstex International (Кросстекс Интернейшнл). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02019?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.