Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22174 выдано Росздравнадзором 06.03.2024 на медицинское изделие «Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный» производства Bloomage Biotechnology Co., Ltd (Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939256
- Дата первичной регистрации
- 06.03.2024
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bloomage Biotechnology Co., Ltd (Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.)№. 678, Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
- Заявитель
- ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для коррекции и восполнения объемов больших половых губ, слизистой оболочки влагалища, области клитора, парауретральной зоны.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.03.2024 | РЗН 2024/22174 | Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный, вариант исполнения: II. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный, в шприце объемом 2,25 мл |
| 02 | Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный, вариант исполнения: I. Имплантат интрадермальный BioHyalux® Intimate на основе гиалуроната натрия 21 мг/мл, стерильный, в шприце объемом 1 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22174»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bloomage Biotechnology Co., Ltd (Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22174?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.