Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19701 на медицинское изделие «Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце» производства «Байосенс Вебстер, Инк.», США, Biosense Webster, Inc. выдано Росздравнадзором 3 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04839753
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2023
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Байосенс Вебстер, Инк.», США, Biosense Webster, Inc.31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для введения в сердце различных катетеров, включая доступ в левые камеры сердца через межпредсердную перегородку.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с п. 119 ПП РФ №1684, осуществляемым по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2023/19701 | Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце | Действует |
| 03.03.2023 | РЗН 2023/19701 | Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Двунаправленный интродьюсер LARGE в составе |
| 02 | Двунаправленный интродьюсер MEDIUM в составе |
| 03 | Двунаправленный интродьюсер SMALL в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19701»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Байосенс Вебстер, Инк.», США, Biosense Webster, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19701?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.