Номер РУ РЗН 2020/11393

Картридж для определения натрия, калия и хлора (Na, К, Cl) на анализаторах биохимических серии Atellica (A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na К Cl))

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11393 выдано Росздравнадзором 28.07.2020 на медицинское изделие «Картридж для определения натрия, калия и хлора (Na, К, Cl) на анализаторах биохимических серии Atellica (A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na К Cl))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925330
Дата первичной регистрации
28.07.2020
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия версии
с 17.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Представитель в РФ
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Картридж A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na K Cl) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации натрия, калия и хлора (Na, K, Cl) в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) и моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Значения содержания натрия, полученные с помощью данного устройства, используются для диагностики и лечения альдостеронизма (повышенная выработка гормона альдостерона), несахарного диабета (хроническое учащенное мочеиспускание больших объемов гипотонической мочи, сопровождаемое неутолимой жаждой), надпочечниковой гипертензии, болезни Аддисона (обусловленной поражением надпочечников), обезвоживания, неадекватной продукции антидиуретического гормона и других заболеваний, для которых характерен электролитный дисбаланс. Значения содержания калия, полученные с помощью данного устройства, используются для наблюдения за электролитным балансом при диагностике и лечении тех заболеваний, которые сопровождаются снижением или повышением уровня калия в крови. Значения содержания хлора используются для диагностики и лечения электролитных нарушений и метаболических заболеваний, например, муковисцидоз и диабетический ацидоз.

История изменений 2

ДатаТипОписание
17.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
14.11.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

Модели изделия 1

Название
01Картридж для определения натрия, калия и хлора (Na, К, Cl) на анализаторах биохимических серии Atellica (A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na К Cl))

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11393»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11393?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.