Картридж для определения натрия, калия и хлора (Na, К, Cl) на анализаторах биохимических серии Atellica (A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na К Cl))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11393 выдано Росздравнадзором 28.07.2020 на медицинское изделие «Картридж для определения натрия, калия и хлора (Na, К, Cl) на анализаторах биохимических серии Atellica (A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na К Cl))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925330
- Дата первичной регистрации
- 28.07.2020
- Дата внесения изменений
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Картридж A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na K Cl) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации натрия, калия и хлора (Na, K, Cl) в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) и моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Значения содержания натрия, полученные с помощью данного устройства, используются для диагностики и лечения альдостеронизма (повышенная выработка гормона альдостерона), несахарного диабета (хроническое учащенное мочеиспускание больших объемов гипотонической мочи, сопровождаемое неутолимой жаждой), надпочечниковой гипертензии, болезни Аддисона (обусловленной поражением надпочечников), обезвоживания, неадекватной продукции антидиуретического гормона и других заболеваний, для которых характерен электролитный дисбаланс. Значения содержания калия, полученные с помощью данного устройства, используются для наблюдения за электролитным балансом при диагностике и лечении тех заболеваний, которые сопровождаются снижением или повышением уровня калия в крови. Значения содержания хлора используются для диагностики и лечения электролитных нарушений и метаболических заболеваний, например, муковисцидоз и диабетический ацидоз.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2020/11393 | Картридж для определения натрия, калия и хлора (Na, К, Cl) на анализаторах биохимических серии Atellica (A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na К Cl)) | Внесено изменение |
| 28.07.2020 | РЗН 2020/11393 | Картридж для определения натрия, калия и хлора (Na, К, Cl) на анализаторах биохимических серии Atellica (A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na К Cl)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картридж для определения натрия, калия и хлора (Na, К, Cl) на анализаторах биохимических серии Atellica (A-LYTE Integrated Multisensor (IMT Na К Cl)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11393»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11393?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.