Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11476 выдано Росздравнадзором 30.07.2020 на медицинское изделие «Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924536
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2020
- Дата внесения изменений
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Стандарт калибровочный B и солевой мостик (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge)) предназначен для диагностики in vitro и используется для калибровки Na, K и Cl с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2020/11476 | Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge)) | Внесено изменение |
| 30.07.2020 | РЗН 2020/11476 | Стандарт калибровочный B и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard B + Salt Bridge (IMT Standard B + Salt Bridge)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стандарт калибровочный В и солевой мостик для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Standard В + Salt Bridge (IMT Standard В + Salt Bridge)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11476»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11476?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.