Набор реагентов вспомогательных гемолизирующих для количественного определения фолата в эритроцитах иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Folate RBC Hemolyzing Reagent Elecsys and cobas e analyzers)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23997 на медицинское изделие «Набор реагентов вспомогательных гемолизирующих для количественного определения фолата в эритроцитах иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Folate RBC Hemolyzing Reagent Elecsys and cobas e analyzers)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 19 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940790
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2024
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Folate RBC Hemolyzing Reagent предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys Folate RBC для определени я фолата в эритроцидах.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2024/23997 | Набор реагентов вспомогательных гемолизирующих для количественного определения фолата в эритроцитах иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Folate RBC Hemolyzing Reagent Elecsys and cobas e analyzers) | Действует |
| 19.11.2024 | РЗН 2024/23997 | Набор реагентов вспомогательных гемолизирующих для количественного определения фолата в эритроцитах иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Folate RBC Hemolyzing Reagent Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов вспомогательных гемолизирующих для количественного определения фолата в эритроцитах иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Folate RBC Hemolyzing Reagent Elecsys and cobas e analyzers) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23997»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23997?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.