Набор реагентов in-vitro диагностических для гематологического анализатора DxH 500
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8577 выдано Росздравнадзором 03.07.2019 на медицинское изделие «Набор реагентов in-vitro диагностических для гематологического анализатора DxH 500» производства Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Ирландия. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922426
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2019
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), ИрландияLismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Дилюент серии DxH 500 предназначен для использованияв качестве изотонического буферного разбавителясовместно с лизирующим реагентом, не содержащий цианида, для подсчета и оценки размера клеток крови в системах серии DxH 500. Использовать только с лизирующим реагентом серии DxH 500. Лизирующий реагент серии DxH 500 - агент для лизиса эритроцитов для количественного определения гемоглобина и подсчета, определения размера и оптического измерения лейкоцитов на анализаторах серии DxH 500. Использовать только с разбавителем серии DxH 500 и очистителем серии DxH 500.Очиститель серии DxH 500 предназначен для использования с теми компонентамисистем серии DxH 500, которые контактируют с пробамикрови.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | РЗН 2019/8577 | Набор реагентов in-vitro диагностических для гематологического анализатора DxH 500 | Внесено изменение |
| 03.07.2019 | РЗН 2019/8577 | Набор реагентов in-vitro диагностических для гематологического анализатора DxH 500 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro диагностических для гематологического анализатора DxH 500: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8577»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Ирландия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8577?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.