Номер РУ РЗН 2021/13294

Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Troponin T hs cobas e analyzers/ TNTHSX)

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13294 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Troponin T hs cobas e analyzers/ TNTHSX)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 28 января 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941678
Дата первичной регистрации
28.01.2021
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия версии
с 08.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения уровня сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови человека. Этот тест можно использовать в качестве вспомогательного метода при дифференциальной диагностике острого коронарного синдрома с целью выявления некроза, например острого инфаркта миокарда (ОИМ), а также в качестве вспомогательного метода при досрочной выписке и амбулаторном лечении пациентов с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС). Кроме того, тест предназначен для стратификации риска у пациентов с острым коронарным синдромом и для оценки риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Данный тест также можно применять при выборе более интенсивной терапии и вмешательства у пациентов с повышенным уровнем сердечного тропонина T (cTnT). Кроме того, этот тест можно проводить пациентам, которым назначено некардиальное хирургическое вмешательство, чтобы спрогнозировать перед операцией периоперационный риск развития значительных нежелательных сердечно-сосудистых явлений или диагностировать периоперационный инфаркт миокарда (PMI) и повреждение миокарда после некардиальной операции (MINS). Кроме того, значения cTnT-hs в сочетании с данными клинических и диагностических исследований могут служить вспомогательным методом для стратификации долгосрочного риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, реваскуляризации миокарда, сердечной недостаточности или ишемического инсульта, а также риска смерти от любой причины у бессимптомных лиц. Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

История изменений 3

ДатаТипОписание
08.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
07.02.2025Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
20.10.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
08.04.2026РЗН 2021/13294Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Troponin T hs cobas e analyzers/ TNTHSX)Действует
07.02.2025РЗН 2021/13294Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Troponin T hs cobas e analyzers/ TNTHSX)Внесено изменение
20.10.2022РЗН 2021/13294Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Troponin T hs cobas e analyzers/ TNTHSX)Внесено изменение
28.01.2021РЗН 2021/13294Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/TNT-HS)Внесено изменение

Модели изделия 2

Название
01Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/TNTHSX) II. Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Troponin T hs cobas e analyzers/ TNTHSX), вариант исполнения 300 тестов
02Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/TNTHSX) I. Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Troponin T hs cobas e analyzers/TNTHSX), вариант исполнения 200 тестов

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13294»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13294?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.