Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Myoglobin/ Calibrator for automated systems)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13911 на медицинское изделие «Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Myoglobin/ Calibrator for automated systems)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 6 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941750
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2021
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
C.f.a.s. (Калибратор для автоматических систем) Myoglobin предназначен для калибровки количественных методов Roche на анализаторах для клинической химии Roche в соотвествии с паспортами присвоенных значений.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2021/13911 | Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Myoglobin/ Calibrator for automated systems) | Действует |
| 16.12.2024 | РЗН 2021/13911 | Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Myoglobin/ Calibrator for automated systems) | Внесено изменение |
| 06.04.2021 | РЗН 2021/13911 | Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Myoglobin/ Calibrator for automated systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Myoglobin/ Calibrator for automated systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13911»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13911?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.