Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15009 на медицинское изделие «Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 9 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941737
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2021
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор калибраторов CalSet Folate / Folate III CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Folate III на иммунохимических анализаторах cobas e.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 10.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2021/15009 | Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e | Действует |
| 22.11.2024 | РЗН 2021/15009 | Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e | Внесено изменение |
| 10.10.2023 | РЗН 2021/15009 | Набор калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Folate cobas e analyzers) | Внесено изменение |
| 09.08.2021 | РЗН 2021/15009 | Набор калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Folate cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е, в вариантах исполнения: II. Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Folate III CalSet cobas е analyzers), в составе: |
| 02 | Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е, в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (CalSet Folate cobas е analyzers), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15009»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15009?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.