Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15004 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 9 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940787
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2021
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения фолатов в сыворотке и плазме крови человека, а также в эритроцитах (красных кровяных тельцах, RBC)*. Количественное определение фолатов, выполняемое с помощью теста Elecsys Folate III, используется как вспомогательный метод в диагностике и мониторинге дисбаланса фолатов. Электрохемилюминесцентный имутотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. * для количественного определения фолатов в эритроцитах (красных кровяных тельцах, RBC) - только для варианта исполнения I.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2021/15004 | Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3) | Действует |
| 18.11.2024 | РЗН 2021/15004 | Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3) | Внесено изменение |
| 30.10.2023 | РЗН 2021/15004 | Набор реагентов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL) | Внесено изменение |
| 09.08.2021 | РЗН 2021/15004 | Набор реагентов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate Ш cobas е analyzers/FOL 3), в вариантах исполнения: II. Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3), в составе: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate Ш cobas е analyzers/FOL 3), в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15004»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15004?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.