Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Diluent MultiAssay cobas e analyzers/Dil MA)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9869 на медицинское изделие «Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Diluent MultiAssay cobas e analyzers/Dil MA)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 3 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940384
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2020
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Дилюент Diluent MultiAssay применяется для разведения образца при выполнении тестов с использованием реагентов Elecsys.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2020/9869 | Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Diluent MultiAssay cobas e analyzers/Dil MA) | Действует |
| 20.08.2024 | РЗН 2020/9869 | Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Diluent MultiAssay cobas e analyzers/Dil MA) | Внесено изменение |
| 03.04.2020 | РЗН 2020/9869 | Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Diluent MultiAssay cobas е analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Diluent MultiAssay cobas е analyzers/Dil МА) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9869»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9869?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.