Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09311 на медицинское изделие «Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 16 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910675
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2011
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra», производства компаний Roche Diagnostics GmbH, Германия; Ventana Medical Systems, Inc., США предназначены для качественного определения локализации, а также идентификации клеточных и тканевых антигенов. Использование данных реагентов in vitro для иммуногистохимических исследований лежит в основе исследований самых разных молекулярных образований: • структурных компонентов клетки • рецепторов клеточной поверхности • клеточных продуктов в гистологических и цитологических препаратах, посредством применения иммуногисто- и цитохимических методов исследования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | ФСЗ 2011/09311 | Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах) | Действует |
| 16.03.2011 | ФСЗ 2011/09311 | Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 24. Буфер для гибридизации (HybReady Solution, 25mL). |
| 02 | 23. ДНК зонд на хромосому 7 (INFORM Chromosome 7 Probe, 5mL). |
| 03 | 22. ДНК зонд к гену EGFR (INFORM EGFR DNA Probe, 5mL). |
| 04 | 21. ДНК зонд к гену TOP2A (INFORM TOP2A DNA probe, 5mL). |
| 05 | 20. ДНК зонд к гену MET (INFORM MET DNA probe, 5mL). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09311»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09311?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.