Номер РУ РЗН 2025/24777

Набор тест-полосок для количественного определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP cobas h 232)

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24777 на медицинское изделие «Набор тест-полосок для количественного определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP cobas h 232)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 14 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938632
Дата первичной регистрации
14.02.2025
Дата внесения изменений
07.04.2026
Период действия версии
с 07.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Тест Roche CARDIAC POC NT-proBNP - это тест для диагностики in vitro для количественного определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови для использования на приборе cobas h 232. Тест Roche CARDIAC POC NT-proBNP служит вспомогательным инструментом диагностики пациентов с подозрением на наличие сердечной недостаточности, мониторинга пациентов с компенсированной левожелудочковой дисфункцией и стратификации риска у пациентов с острым коронарным синдромом. Этот тест можно применять при оценке сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Его также используют в качестве вспомогательного метода для оптимизации кардиопротективной терапии при выявлении пациентов из группы сердечно-сосудистого риска с сахарным диабетом 2 типа и без ранее диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Этот тест можно применять для выявления лиц с высоким риском развития фибрилляции предсердий среди пожилых людей. Тест предназначен для использования по месту лечения пациента. Только для профессионального использования.

История изменений 1

ДатаТипОписание
07.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
07.04.2026РЗН 2025/24777Набор тест-полосок для количественного определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP cobas h 232)Действует
14.02.2025РЗН 2025/24777Набор тест-полосок для количественного определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP cobas h 232)Внесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Набор тест-полосок для количественного определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC РОС NT-proBNP cobas h 232), в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24777»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24777?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.