Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11537 на медицинское изделие «Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST» производства РНС Corporation (ПиЭйчСи Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 7 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933122
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2012
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- РНС Corporation (ПиЭйчСи Корпорейшн)2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, Japan
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Наконечник одноразовый PATHFAST разработан исключительно для применения с анализатором PATHFAST. Наконечник предназначен для всасывания и распределения жидкостей, а также для разделения связанных и несвязанных антител при помощи магнитного устройства, удерживающего магнитные частицы на внутренних стенках наконечника. Контейнеры для использованных наконечников PATHFAST предназначены для сбора использованных наконечников PATHFAST, которые автоматически сбрасываются в контейнер в конце каждого цикла анализов.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | ФСЗ 2012/11537 | Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Действует |
| 30.05.2023 | ФСЗ 2012/11537 | Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 03.09.2021 | ФСЗ 2012/11537 | Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 23.10.2014 | ФСЗ 2012/11537 | Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 07.02.2012 | ФСЗ 2012/11537 | Материалы расходные для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Контейнеры для использованных наконечников PATHFAST (PATHFAST Waste Box). |
| 02 | 1. Наконечники одноразовые PATHFAST (PATHFAST Tip). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11537»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан РНС Corporation (ПиЭйчСи Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.