Лупа бинокулярная медицинская, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14529 на медицинское изделие «Лупа бинокулярная медицинская, с принадлежностями» производства Zumax Medical Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 8 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927075
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2021
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zumax Medical Co., Ltd.5 Zhiying Street, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu 215129, China
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для увеличения изображения и/или освещения поля зрения стоматолога во время обследования пациента или хирургического вмешательства
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2021/14529 | Лупа бинокулярная медицинская, с принадлежностями | Действует |
| 08.06.2021 | РЗН 2021/14529 | Лупа бинокулярная медицинская, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 14. Беспроводной осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе: |
| 02 | 13. Осветитель, варианты исполнения: HL8200, HL8300, в составе: |
| 03 | 12. Беспроводной осветитель HL8000 на головном обруче, в составе: |
| 04 | 11. Осветитель HL8000 на головном обруче, в составе: |
| 05 | 10. Лупа бинокулярная SLH на головном обруче с беспроводным осветителем, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14529»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zumax Medical Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14529?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.