Калибратор липидов для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (TruCal Lipid)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19773 на медицинское изделие «Калибратор липидов для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (TruCal Lipid)» производства «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) выдано Росздравнадзором 10 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931104
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2023
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH)Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Калибратор липидов для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (TruCal Lipid) предназначен для проведения калибровки фотометрических систем при количественном определении липидов в сыворотке и плазме крови (Холестерин-ЛПВП, Холестерин-ЛПНП, свободные жирные кислоты, фосфолипиды) на биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2023/19773 | Калибратор липидов для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (TruCal Lipid) | Действует |
| 10.03.2023 | РЗН 2023/19773 | Калибратор липидов для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (TruCal Lipid) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибратор липидов для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови (TruCal Lipid) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19773»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19773?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.