Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20243 на медицинское изделие «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set)» производства «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) выдано Росздравнадзором 17 мая 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933614
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2023
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH)Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set) предназначен для количественного определения гликозилированного (гликированного) гемоглобина (HbA1c) in vitro в цельной крови на биохимических анализаторах ферментативным методом в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике. Функциональное назначение. «Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set)» является вспомогательным средством для мониторинга концентрации глюкозы в крови и диагностики сахарного диабета.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2023/20243 | Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set) | Действует |
| 17.05.2023 | РЗН 2023/20243 | Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения: VI. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе: |
| 02 | Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения: V. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе: |
| 03 | Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения: IV. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set)», в составе: |
| 04 | Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения: III. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе: |
| 05 | Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set), в вариантах исполнения: II. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20243»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20243?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.