Номер РУ РЗН 2022/17651

Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17651 на медицинское изделие «Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro» производства «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) выдано Росздравнадзором 30 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925975
Дата первичной регистрации
30.06.2022
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия версии
с 20.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH)
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Заявитель
АО "ДИАКОН"
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Представитель в РФ
АО "ДИАКОН"
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro предназначена для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении биохимических параметров in vitro в сыворотке и плазме крови (Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, α-Амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин B, Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Белок общий, Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-ГТ, ß-Гидроксибутират, α-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Иммуноглобулин А, Иммуноглобулин Е, Иммуноглобулин G, Иммуноглобулин М, Калий, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МБ, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, Натрий, НЖСС, Общие желчные кислоты, Панкреатическая амилаза, Трансферрин, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфолипиды, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза) на автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) с аттестованными значениями определяемых аналитов применяется для контроля правильности и воспроизводимости результатов исследования при выполнении анализов на автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах. Результаты анализа контрольных материалов используются для установления приемлемости результатов исследования проб пациентов, после чего эти результаты могут быть использованы для диагностики и прогнозирования заболевания или планирования лечения. Вопрос о надежности результатов для большинства тестов может быть решен посредством регулярного использования контрольных материалов и соответствующих статистических методов. Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист, научный работник).

История изменений 1

ДатаТипОписание
20.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
20.03.2026РЗН 2022/17651Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitroДействует
30.06.2022РЗН 2022/17651Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitroВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Контрольная сыворотка "Норма" (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17651»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.