Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17651 на медицинское изделие «Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro» производства «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) выдано Росздравнадзором 30 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925975
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2022
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH)Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro предназначена для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении биохимических параметров in vitro в сыворотке и плазме крови (Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, α-Амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин B, Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Белок общий, Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-ГТ, ß-Гидроксибутират, α-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Иммуноглобулин А, Иммуноглобулин Е, Иммуноглобулин G, Иммуноглобулин М, Калий, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МБ, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, Натрий, НЖСС, Общие желчные кислоты, Панкреатическая амилаза, Трансферрин, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфолипиды, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза) на автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) с аттестованными значениями определяемых аналитов применяется для контроля правильности и воспроизводимости результатов исследования при выполнении анализов на автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах. Результаты анализа контрольных материалов используются для установления приемлемости результатов исследования проб пациентов, после чего эти результаты могут быть использованы для диагностики и прогнозирования заболевания или планирования лечения. Вопрос о надежности результатов для большинства тестов может быть решен посредством регулярного использования контрольных материалов и соответствующих статистических методов. Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист, научный работник).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | РЗН 2022/17651 | Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro | Действует |
| 30.06.2022 | РЗН 2022/17651 | Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольная сыворотка "Норма" (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17651»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.