Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04405 на медицинское изделие «Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 29 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916245
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2009
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначены для выделения и очистки нуклеиновых кислот на приборе MagNaPure Compact для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2009/04405 | Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот | Действует |
| 04.04.2016 | ФСЗ 2009/04405 | Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот | Внесено изменение |
| 29.06.2009 | ФСЗ 2009/04405 | Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure Compact для выделения и очистки нуклеиновых кислот (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Буферный раствор для лизиса тканей (MagNA Pure DNA Tissue Lysis Buffer). |
| 02 | 4. Буферный раствор для лизиса бактерий (MagNa Pure Bacteria Lysis Buffer). |
| 03 | 3. Набор реагентов для выделения РНК (MagNa Pure Compact RNA Isolation Kit). |
| 04 | 2. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (большой объем) (MagNa Pure Compact Nucleic Acid Isolation Kit I-Large Volume). |
| 05 | 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (MagNa Pure Compact Nucleic Acid Isolation Kit I). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04405»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04405?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.