Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgА-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-046-23548172-2018
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8627 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgА-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-046-23548172-2018» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 18 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921024
- Дата первичной регистрации
- 18.07.2019
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae «Mycoplasma pneumoniae-IgА-ИФА-БЕСТ» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно: 1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях; 2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | РЗН 2019/8627 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgА-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-046-23548172-2018 | Действует |
| 18.07.2019 | РЗН 2019/8627 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgА-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-046-23548172-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgА-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-046-23548172-2018 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8627»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8627?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.