Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4574 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 12 августа 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04590004
- Дата первичной регистрации
- 12.08.2016
- Дата внесения изменений
- 18.03.2026
- Период действия версии
- с 18.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-1-IgG» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа (IgG к ВПГ-1) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно: 1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях; 2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов. |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2026 | РЗН 2016/4574 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015 | Действует |
| 03.08.2023 | РЗН 2016/4574 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015 | Действует |
| 10.02.2017 | РЗН 2016/4574 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015 | Внесено изменение |
| 12.08.2016 | РЗН 2016/4574 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4574»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4574?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.