Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23188 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)»» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division) выдано Росздравнадзором 25 июля 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935612
- Дата первичной регистрации
- 25.07.2024
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2) применяется для количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови или моче человека на анализаторе ARCHITECT c System. Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с заболеваниями почек, мониторинга больных, находящихся на гемодиализе, результаты теста также могут служить основой для расчета при измерении других аналитов мочи.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2024/23188 | Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)» | Действует |
| 16.03.2026 | РЗН 2024/23188 | Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)» | Действует |
| 25.07.2024 | РЗН 2024/23188 | Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)» Вариант исполнения: I. 8 комплектов картриджей по 450 тестов в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23188»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23188?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.