Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07506 выдано Росздравнадзором 29.07.2010 на медицинское изделие «Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro» производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933859
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2010
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты предназначены для контроля качества исследований при определении субстратов и специфических белков в сыворотке, плазме крови и моче в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2016 | ФСЗ 2010/07506 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro | Внесено изменение |
| 29.07.2010 | ФСЗ 2010/07506 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 18. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 2 (TruLab Cystatin C Level 2) (вид 129550). |
| 02 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 17. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 1 (TruLab Cystatin C Level 1) (вид 129550). |
| 03 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 16. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 2 (TruLab Lp(a) Level 2) (вид 257190). |
| 04 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 15. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 1 (TruLab Lp(a) Level 1) (вид 257190). |
| 05 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 14. Контрольная сыворотка С-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP Level 2) (вид 116270). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07506»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07506?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.