Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07506 на медицинское изделие «Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro» производства "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ" выдано Росздравнадзором 29 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933859
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2010
- Дата внесения изменений
- 31.05.2016
- Период действия версии
- с 31.05.2016 до 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"Германия, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2010/07506 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro | Действует |
| 31.05.2016 | ФСЗ 2010/07506 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro | Внесено изменение |
| 29.07.2010 | ФСЗ 2010/07506 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 1. Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 1 (TruLab CRP hs Level 1) (вид 116270). |
| 02 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 2. Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP hs Level 2) (вид 116270). |
| 03 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 3. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 1 (TruLab Homocysteine Level 1) (вид 143750). |
| 04 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 4. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 2 (TruLab Homocysteine Level 2) (вид 143750). |
| 05 | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 5. Контроль Гликозилированного гемоглобина Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1) (вид 129050). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07506»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07506?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.