Номер РУ РЗН 2022/17647

Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17647 на медицинское изделие «Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro» производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ) выдано Росздравнадзором 30 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928973
Дата первичной регистрации
30.06.2022
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия версии
с 16.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Заявитель
АО "ДИАКОН"
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Представитель в РФ
АО "ДИАКОН"
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении биохимических параметров in vitro в сыворотке и плазме крови (Альбумин, α-Амилаза, Панкреатическая амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин В, АСТ, АЛТ, Билирубин общий, Билирубин прямой, Белок общий, ß-Гидроксибутират, Гамма-ГТ, α-ГБДГ, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Железо, Иммуноглобулины А, G, Е, М, Калий, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МБ, Лактат, ЛДГ, Липаза, Магний, Натрий, Мочевая кислота, Мочевина, Общие желчные кислоты, Трансферрин, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Фосфолипиды, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза) на автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

История изменений 1

ДатаТипОписание
16.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
16.03.2026РЗН 2022/17647Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitroДействует
30.06.2022РЗН 2022/17647Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitroВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Контрольная сыворотка "Патология" (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17647»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17647?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.