Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17647 на медицинское изделие «Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro» производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ) выдано Росздравнадзором 30 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928973
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2022
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab Р) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении биохимических параметров in vitro в сыворотке и плазме крови (Альбумин, α-Амилаза, Панкреатическая амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин В, АСТ, АЛТ, Билирубин общий, Билирубин прямой, Белок общий, ß-Гидроксибутират, Гамма-ГТ, α-ГБДГ, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Железо, Иммуноглобулины А, G, Е, М, Калий, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МБ, Лактат, ЛДГ, Липаза, Магний, Натрий, Мочевая кислота, Мочевина, Общие желчные кислоты, Трансферрин, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Фосфолипиды, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза) на автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2022/17647 | Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro | Действует |
| 30.06.2022 | РЗН 2022/17647 | Контрольная сыворотка «Патология» (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольная сыворотка "Патология" (TruLab P) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17647»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17647?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.