Набор реагентов для секвенатора нуклеиновых кислот «Геноскан» по ТУ 20.59.52-006-95224908-2024
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04497370 на медицинское изделие «Набор реагентов для секвенатора нуклеиновых кислот «Геноскан» по ТУ 20.59.52-006-95224908-2024» производства ООО "СЕСАНА" выдано Росздравнадзором 6 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04497370
- Дата первичной регистрации
- 06.03.2026
- Период действия версии
- с 06.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "СЕСАНА"105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, 50/12, СТРОЕНИЕ 1
- Заявитель
- ООО "СЕСАНА"105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, 50/12, СТРОЕНИЕ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для обеспечения процесса секвенирования образцов ДНК человека на «Секвенаторе нуклеиновых кислот «Геноскан» по ТУ 26.51.53-004-95224908-2020» (далее – секвенатор) совместно с «Кюветой для секвенатора «Геноскан» по ТУ 32.50.50-007-95224908-2024» (далее – кювета). Набор реагентов не содержит аналит-специфичных реагентов. Набор реагентов является вспомогательным медицинским изделием для диагностики in vitro и предназначен для применения в комбинации с секвенатором, кюветой и основным медицинским изделием. Основным медицинским изделием являются наборы реагентов (наборы для приготовления библиотек), применяемые совместно с программным обеспечением для определения специфического аналита в клиническом образце. Тип образца для секвенирования и целевой аналит определяется основным медицинским изделием, применяемым в комбинации с секвенатором, набором реагентов и кюветой.
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Форма FCH 6000/300 |
| 02 | Форма FCH 6000/200 |
| 03 | Форма FCH 6000/100 |
| 04 | Форма FCH 6000/50 |
| 05 | Форма FCM 6000/300 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04497370»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "СЕСАНА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04497370?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.