«Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17102 на медицинское изделие ««Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray» производства BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС) выдано Росздравнадзором 12 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928759
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2022
- Дата внесения изменений
- 02.03.2026
- Период действия версии
- с 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС)515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для идентификации гемокультур BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» - это мультиплексный тест, выполняемый по методу амплификации нуклеиновых кислот, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray 2.0 или BioFire FilmArray Torch для одновременного качественного обнаружения и идентификации множества нуклеиновых кислот бактерий и дрожжей, а также определенных генетических детерминант, связанных с устойчивостью к антимикробным препаратам. Анализ с использованием набора реагентов BioFire BCID2 Panel проводится непосредственно на образцах гемокультуры, идентифицированных как положительные при помощи системы непрерывного мониторинга гемокультуры. Результаты следует интерпретировать вместе с результатами окрашивания по Граму. Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Грамположительные бактерии: - Enterococcus faecalis - Enterococcus faecium - Listeria monocytogenes Виды Staphylococcus - Staphylococcus aureus - Staphylococcus epidermidis - Staphylococcus lugdunensis Виды Streptococcus - Streptococcus agalactiae (Группа B) - Streptococcus pneumoniae - Streptococcus pyogenes (Группа A) Грамотрицательные бактерии: Комплекс Acinetobacter calcoaceticus-baumannii - Bacteroides fragilis - Haemophilus influenzae - Neisseria meningitidis (инкапсулированный) - Pseudomonas aeruginosa - Stenotrophomonas maltophilia Enterobacterales Комплекс Enterobacter cloacae - Escherichia coli - Klebsiella aerogenes - Klebsiella oxytoca Группа Klebsiella pneumoniae - Виды Proteus - Виды Salmonella Serratia marcescens Дрожжеподобные грибы - Candida albicans - Candida auris - Candida glabrata - Candida krusei - Candida parapsilosis Candida tropicalis - Cryptococcus neoformans/gattii
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 02.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2026 | РЗН 2022/17102 | «Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray | Действует |
| 02.07.2025 | РЗН 2022/17102 | «Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray | Действует |
| 12.05.2022 | РЗН 2022/17102 | «Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17102»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17102?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.