«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18675 на медицинское изделие ««Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray» производства BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС) выдано Росздравнадзором 31 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930925
- Дата первичной регистрации
- 31.10.2022
- Дата внесения изменений
- 27.02.2026
- Период действия версии
- с 27.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС)515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» представляет собой качественный мультиплексный диагностический тест in vitro на основе нуклеиновой кислоты, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray. «Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» позволяет одновременно обнаруживать и идентифицировать нуклеиновые кислоты ряда бактерий, вирусов и паразитов непосредственно из образцов стула в транспортной среде Cary Blair, полученных от лиц с признаками и/ или симптомами желудочно-кишечной инфекции. С помощью Набора реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel идентифицируются следующие бактерии (в том числе несколько вызывающих диарею патотипов E. coli/Shigella), паразиты и вирусы: Campylobacter(C. jejuni, C. coli, C. upsaliensis) Clostridium difficile (C. difficile) (токсин A/B) Plesiomonas shigelloides Salmonella Vibrio (V. parahaemolyticus, V. vulnificus, V. cholerae), включая специфическую идентификацию Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica Энтероагрегативные Escherichia coli (EAEC) Энтеропатогенные Escherichia coli (EPEC) Энтеротоксигенные Escherichia coli (ETEC lt/st) Escherichia coli (STEC) stx1/stx2, производящие шига-токсин (включая специфическую идентификацию E. coli серогруппы O157 в рамках STEC)) Shigella/Энтероинвазивные Escherichia E. coli (EIEC) Cryptosporidium Cyclospora cayetanensis Entamoeba histolytica Giardia lamblia (также известные как G. intestinalis и G. duodenalis) Аденовирус F 40/41 Астровирус Норовирус GI/GII Ротавирус A Саповирус (геногруппы I, II, IV и V)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2026 | РЗН 2022/18675 | «Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray | Действует |
| 01.07.2025 | РЗН 2022/18675 | «Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray | Действует |
| 31.10.2022 | РЗН 2022/18675 | «Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (Gl) panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18675»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18675?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.