Анализатор полуавтоматический биохимический Clima МС-15
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2054 выдано Росздравнадзором 19.01.2005 на медицинское изделие «Анализатор полуавтоматический биохимический Clima МС-15» производства RAL Tecnica раrа el Lаbоrаtоriо, S.A. (РАЛ Текника пара эль Лабораторио, С.А.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926224
- Дата первичной регистрации
- 19.01.2005
- Дата внесения изменений
- 27.02.2026
- Период действия версии
- с 27.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- RAL Tecnica раrа el Lаbоrаtоriо, S.A. (РАЛ Текника пара эль Лабораторио, С.А.)Av. Маrе de Deu de Моntsеrrаt, 51, Sant Joan Despi, 08970 Ваrсеlоnа, Spain
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для биохимических и турбидиметрических анализов в рамках диагностики in vitro, главным образом для определения неклеточных компонентов в клиническом образце (мочи, сыворотки, плазмы крови или спинномозговой жидкости).
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 07.11.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2021 | РЗН 2014/2054 | Анализатор полуавтоматический биохимический Clima МС-15 | Внесено изменение |
| 02.12.2016 | РЗН 2014/2054 | Анализатор полуавтоматический биохимический Clima МС-15 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.11.2014 | РЗН 2014/2054 | Анализатор полуавтоматический биохимический ClimaMC-15 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.01.2005 | ФС № 2005/52 | Анализатор полуавтоматический биохимический Clima MC-15 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Анализатор полуавтоматический биохимический Clima МС-15 со сканером радиочастотной метки (RFID): |
| 02 | I. Анализатор полуавтоматический биохимический Clima МС-15: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2054»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан RAL Tecnica раrа el Lаbоrаtоriо, S.A. (РАЛ Текника пара эль Лабораторио, С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2054?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.