Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus), модели
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7613 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus), модели» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 14 сентября 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924878
- Дата первичной регистрации
- 14.09.2018
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке и плазме крови человека. Определение АМГ используется для оценки овариального резерва яичников, для прогнозирования ответа на контролируемую овариальную стимуляцию (КОС), для выявления поликистозных яичников (ПКЯ) и в качестве вспомогательного средства в диагностике синдрома поликистозных яичников (СПЯ), а также в качестве вспомогательного средства в диагностике нарушения полового развития (НПР), в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными. Кроме того, определение АМГ (в пмоль/л) в сочетании с массой тела используется для подбора индивидуальной суточной дозы человеческого рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) — фоллитропина дельта (в соответствии с действующей инструкцией по применению фоллитропина дельта компании Ferring) — при контролируемой овариальной стимуляции для одновременного созревания большого количества фолликулов у женщин, получающих лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий. Обратите внимание, что тест Elecsys AMH Plus не предназначен для выявления пациенток, требующих назначения фоллитропина дельта (тест не предназначен для выбора терапии). Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. |
| 08.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2026 | РЗН 2018/7613 | Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus), модели | Действует |
| 08.11.2021 | РЗН 2018/7613 | Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys АМН Plus) | Внесено изменение |
| 14.09.2018 | РЗН 2018/7613 | Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas е 411 (rack/disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Elecsys АМН Plus) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus cobas e analyzers / AMHP) |
| 02 | I. Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus cobas e analyzers / AMHP) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7613»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7613?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.