Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, модели
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10821 на медицинское изделие «Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, модели» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 18 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931611
- Дата первичной регистрации
- 18.06.2020
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для количественного определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека для дифференциальной диагностики гиперкальциемии и гипокальциемии. Тест можно использовать во время операции*. Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения для РФ: Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для количественного определения интактного паратиреоидного гормона в сыворотке и плазме крови человека для дифференциальной диагностики гиперкальциемии и гипокальциемии. Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119.Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2020/10821 | Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, модели | Действует |
| 18.06.2020 | РЗН 2020/10821 | Реагенты в кассете для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека на анализаторах и модулях cobas е (Elecsys РТН Elecsys and cobas е analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH) |
| 02 | II. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PTH STAT cobas e analyzers/PTHST) |
| 03 | I. Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PTH cobas e analyzers/PTH) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10821»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10821?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.