Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Drivesafe II c принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.124
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08850 на медицинское изделие «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Drivesafe II c принадлежностями» производства Alcohol Countermeasure Systems Corp. (Алкохол Контермежер Системс Корп.) выдано Росздравнадзором 31 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919219
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2010
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alcohol Countermeasure Systems Corp. (Алкохол Контермежер Системс Корп.)60 International Boulevard, Toronto, Ontario M9W 6J2, Canada
- Заявитель
- ООО "СИМС-2"125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
- Представитель в РФ
- ООО "СИМС-2"125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.124Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
Назначение изделия
Drivesafe II - это высокочувствительный анализатор алкоголя, используемый для обнаружения алкоголя в организме человека по выдыхаемому воздуху. Прибор может применяться как для самоконтроля так и для проверки сторонних лиц
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.01.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | ФСЗ 2010/08850 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Drivesafe II c принадлежностями | Действует |
| 24.01.2018 | ФСЗ 2010/08850 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Drivesafe II c принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08850 | Анализатор паров эталона в выдыхаемом воздухе Drivesafe II c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор паров эталона в выдыхаемом воздухе Drivesafe II с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08850»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alcohol Countermeasure Systems Corp. (Алкохол Контермежер Системс Корп.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08850?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.