Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23438 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 12 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940159
- Дата первичной регистрации
- 12.09.2024
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для качественного дифференциального выявления РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09 гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 (включая альфа, бета, гамма, дельта, омикрон, лямбда) в биологическом материале (мазки из носоглотки и ротоглотки, мокрота, эндотрахеальный аспират из трахеи, БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ и ПЦР) в режиме реального времени (РВ). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство для выявления и дифференциальной диагностики инфекций, вызываемых вирусами гриппа А (позволяет дифференцировать пандемический субтип Н1pdm09), В и SARS-CoV-2, для всех групп населения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1) Изменение наименования изделий, входящих в состав вариантов исполнения медицинского изделия: «ОКО, 0,2 мл» заменен на «ОКО, 0,5 мл», «ОКВ, 0,2 мл» заменен на «ОКВ, 1,1 мл»; 2) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: код 21.20.23.110 заменен на 20.59.52.195; 3) внесены уточнения в принцип действия; 4) контрольная панель: «КП-Грипп-А/В+SARS-CoV-2» заменена на «КП-Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2»; 5) технические характеристики: объём изделий «ОКО» и «ОКВ» изделий изменён; 6) специфические характеристики: изменены значения аналитической чувствительности, воспроизводимость разделена на внутрисерийную и межсерийную; 7) упаковка: изменены требования к упаковке «ОКО» и «ПКО Грипп ABSH1», виду общей упаковки; 8) маркировка: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 заменен на ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, добавлен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, скорректирован ряд требований к маркировке; 9) хранение: добавлены требования к хранению компонентов «ПЦР-Смесь Грипп ABSH1», «ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1» и «ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2», добавлено требование по количеству циклов замораживания; 10) транспортирование: расширены и изменены требования к условиям транспортирования; 11) срок годности: срок «18 месяцев» заменен на «14 месяцев»; 12) перечень нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 заменен на ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, добавлен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024; 13) перечень сырья и материалов, входящих в состав изделия: внесены и скорректированы вещества и их концентрации; 14) инструкция по применению: скорректированы сведения по подготовки к исследованию, проведению анализа, учету и интерпретации результатов. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | РЗН 2024/23438 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023 | Действует |
| 12.09.2024 | РЗН 2024/23438 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа B и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+B+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения LF2+Auto |
| 02 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения LF2+ |
| 03 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения LF2 |
| 04 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения LF1+ Auto |
| 05 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения LF1+ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23438»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23438?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.