Анализатор видеоцифровой диагностический серии «DiaBox» по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18510 на медицинское изделие «Анализатор видеоцифровой диагностический серии «DiaBox» по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021» производства ООО "СИНТЭКО-ГРУПП" выдано Росздравнадзором 10 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939569
- Дата первичной регистрации
- 10.10.2022
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "СИНТЭКО-ГРУПП"108842, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ГОРОДСКОЙ ОКРУГ ТРОИЦК, Г ТРОИЦК, УЛ ГОРОДСКАЯ, Д. 20, ПОМЕЩ. 44
- Заявитель
- ООО "СИНТЭКО-ГРУПП"108842, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ГОРОДСКОЙ ОКРУГ ТРОИЦК, Г ТРОИЦК, УЛ ГОРОДСКАЯ, Д. 20, ПОМЕЩ. 44
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Для компьютерной визуализации, анализа и документирования результатов определения биологических маркеров и химических веществ в биологическом материале человека, полученных при проведении диагностики in vitro. В качестве анализируемых тест-объектов могут быть использованы иммунохроматографические экспресс-тесты, гелевые карты, экспресс-тесты на базе латексной агглютинации и иммуноблоттинговые стрипы. Полуколичественная или количественная оценка результата исследования возможна при наличии калибровочной кривой, предоставляемой производителем анализируемой тест-системы
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 17.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 01.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | РЗН 2022/18510 | Анализатор видеоцифровой диагностический серии «DiaBox» по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021 | Действует |
| 17.09.2024 | РЗН 2022/18510 | Анализатор видеоцифровой диагностический серии «DiaBox» по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021 | Внесено изменение |
| 01.11.2023 | РЗН 2022/18510 | Анализатор видеоцифровой диагностический серии «DiaBox» по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021 | Внесено изменение |
| 10.10.2022 | РЗН 2022/18510 | Анализатор видеоцифровой диагностический серии «Vbox» по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор видеоцифровой диагностический серии «DiaBox» по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021. Варианты исполнения: II. Анализатор видеоцифровой диагностический «DiaBoxMaxi», в составе: |
| 02 | Анализатор видеоцифровой диагностический серии «DiaBox» по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021. Варианты исполнения: I. Анализатор видеоцифровой диагностический «DiaBoxBasic», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18510»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "СИНТЭКО-ГРУПП". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18510?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.